2022年11月25日10:08 法治日報
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有自建自控的奶源基地，生乳應(yīng)來自自建(全資或控股)或自控(指與企業(yè)簽訂生乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對養(yǎng)殖情況進(jìn)行審核，確保生乳質(zhì)量安全可控)的奶源基地。
近日，國家市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2022版)》(以下簡稱《細(xì)則(2022版)》)。這一被稱為“史上最嚴(yán)監(jiān)管水準(zhǔn)”的嬰幼兒配方乳粉安全監(jiān)管新政，進(jìn)一步嚴(yán)格了生產(chǎn)許可條件和原料管控，對于奶粉生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面都提出了比以往更加嚴(yán)格而詳細(xì)的要求。
長期以來，我國市場監(jiān)管部門高度重視嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作，出臺了一系列政策措施，以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”，努力改善和提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全市場監(jiān)管水準(zhǔn)。特別是近年來食品安全法的修改、奶業(yè)行業(yè)各類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升、安全監(jiān)管工作各類行動方案的出臺等，都保障了我國嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全總體水平不斷提升。
升級生產(chǎn)許可要求
《細(xì)則(2022版)》是對2013年12月16日由原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013版)》(以下簡稱《細(xì)則(2013版)》)的重新修訂。
在我國所有的食品監(jiān)管中，對于嬰幼兒配方乳粉的安全監(jiān)管可謂是最嚴(yán)格的，監(jiān)管的力度也在不斷加大。
據(jù)市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《細(xì)則(2013版)》是落實嬰幼兒配方乳粉各項政策措施的重要規(guī)范性文件，是市場監(jiān)管部門組織對嬰幼兒配方乳粉企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可審查工作的重要指導(dǎo)性技術(shù)文件，對強(qiáng)化企業(yè)生產(chǎn)許可審查，提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平發(fā)揮了重要作用。但在實施過程中發(fā)現(xiàn)，在奶企生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員管理、管理制度等方面還需進(jìn)一步明確要求、完善改進(jìn)?！都?xì)則(2022版)》正是在這樣的背景下修訂發(fā)布的。
《細(xì)則(2022版)》對于嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可提出了更為嚴(yán)格的要求，具體包括：嚴(yán)格原料管控。對生乳來源、儲運溫度和時間，菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求。比如，乳品企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，控制相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物繁殖。定期對清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行空氣質(zhì)量監(jiān)測，每年應(yīng)由有法定資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)檢測并出具空氣潔凈度檢測報告。
細(xì)化追溯要求?！都?xì)則(2022版)》要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系，確保從原料采購到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原因可查清。
嚴(yán)格設(shè)備和復(fù)產(chǎn)要求?！都?xì)則(2022版)》要求流化床應(yīng)使用三級過濾凈化除濕后的潔凈空氣，停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)前，應(yīng)制定相應(yīng)措施，并進(jìn)行自查。
強(qiáng)化風(fēng)險防控要求?！都?xì)則(2022版)》要求企業(yè)對原輔料、生產(chǎn)用水等可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)嚴(yán)格管控，制定詳細(xì)的防控方案，進(jìn)行必要的檢測或查驗合格報告等。
明確工藝、清潔驗證要求?！都?xì)則(2022版)》要求企業(yè)根據(jù)實際情況，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，制定驗證方案，對關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)開展工藝驗證并形成驗證報告。
確保質(zhì)量安全健康
嬰幼兒配方乳粉是廣大嬰幼兒的口糧，其質(zhì)量安全的重要意義不言而喻，畢竟這是關(guān)系嬰幼兒身體健康和生命安全、關(guān)系億萬家庭的幸福和民族未來的頭等大事。
2016年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》。從備案制轉(zhuǎn)向注冊制，嬰幼兒配方乳粉行業(yè)準(zhǔn)入門檻的提高將偽劣產(chǎn)品拒之行業(yè)外。凡是配方?jīng)]有取得注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)不能再繼續(xù)生產(chǎn)，直到注冊獲得批準(zhǔn)。這也是全球首創(chuàng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理制度。
而《細(xì)則(2022版)》更是從嚴(yán)格原料管控，對于乳品生產(chǎn)企業(yè)提出了更多詳細(xì)而嚴(yán)格的要求，以使嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品從源頭就確保質(zhì)量安全健康。具體包括：
要求企業(yè)具有自建自控的奶源基地，生乳應(yīng)來自自建(全資或控股)或自控(指與企業(yè)簽訂生乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管、定期對養(yǎng)殖情況進(jìn)行審核，確保生乳質(zhì)量安全可控)的奶源基地。
要求生乳貯存溫度不超過7℃，貯存時間不超過24小時。
要求生乳中農(nóng)藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等指標(biāo)須符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和安全性評估。
要求建立原輔料供應(yīng)商審核制度。包括：原輔料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)進(jìn)行食品質(zhì)量安全評估，并經(jīng)食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。應(yīng)與采購的主要原輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的責(zé)任。
為進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，2021年市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的公告》，要求產(chǎn)品標(biāo)簽配料表中的復(fù)合配料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)注。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構(gòu)成的復(fù)合配料(不包括復(fù)合食品添加劑)，應(yīng)在配料表中標(biāo)示復(fù)合配料的名稱，隨后將復(fù)合配料的原始配料在括號內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)示。
為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和生產(chǎn)許可的有效銜接，結(jié)合嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)實際，《細(xì)則(2022版)》也調(diào)整了基粉的概念，定義為以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品(乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等)為主要原料，加入營養(yǎng)素和(或)其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。
明晰管理人員責(zé)任
除了嚴(yán)控嬰幼兒配方乳粉的原料溯源工作，強(qiáng)化企業(yè)食品安全主體責(zé)任也是保障嬰幼兒乳品安全的關(guān)鍵。
《細(xì)則(2022版)》對于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)環(huán)節(jié)中處于關(guān)鍵地位的：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員職責(zé)，都提出了更高的要求。
例如，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，對本企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實食品安全主體責(zé)任的長效機(jī)制。同時承擔(dān)或者以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責(zé)任，對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓(xùn)合格。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨立行使職權(quán)，負(fù)責(zé)組織落實食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；應(yīng)對監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報等質(zhì)量安全問題及時組織相關(guān)人員進(jìn)行分析、制定整改措施、驗收整改效果，并對檢查、驗證、驗收情況簽字確認(rèn)。
食品安全員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全知識。食品安全員應(yīng)根據(jù)崗位守則，對食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定實施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行督促檢查，還應(yīng)對放行檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行隨機(jī)抽查驗證。
隨著居民收入水平和健康意識提升，我國嬰幼兒配方乳粉行業(yè)已進(jìn)入“提質(zhì)”時代。除上述加強(qiáng)安全監(jiān)管力度以外，對于嬰幼兒配方乳粉的標(biāo)準(zhǔn)要求也在不斷提高中。2021年2月，國家衛(wèi)健委、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布了嬰幼兒配方乳粉三項新國標(biāo)——嬰兒配方食品、較大嬰兒配方食品、幼兒配方食品。與2010年的老標(biāo)準(zhǔn)相比較，新國標(biāo)的門檻再度提高，是一個更高水平、更安全的標(biāo)準(zhǔn)。
嚴(yán)格的監(jiān)管才能出更好的成績。多年來，經(jīng)過完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、提升管理水平，尤其是2016年嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊制實施以后，國人對國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的信心不斷增加，國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉市場占有率從最低時僅有30%增長到2020年的54%，實現(xiàn)了對外資品牌的反超。
(責(zé)任編輯：譚夢桐)
